CB klaar voor Medical Device Regulations (MDR)

Vanaf 26 mei 2020 gelden in de EU nieuwe, strengere regels voor onder andere medische hulpmiddelen. Deze regels zijn vastgelegd in de Medical Device Regulations (MDR) en hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Wij zijn MDR-ready!

Als onafhankelijk logistiek dienstverlener houden wij producten in consignatie; producten liggen op voorraad in onze magazijnen, maar blijven eigendom van onze klanten. We delen dus samen met onze klanten de verantwoordelijkheid om MDR juist toe te passen in het logistieke proces.

Wij doen strenge controles voor temperatuur en uitstekend kwaliteitsmanagement (o.a. ISO9001, SEMH en GDP). Bovendien kunnen we in onze systemen onderscheid maken tussen producten die wel en niet onder de MDR vallen. Alhoewel de kwaliteitsnormen van onze processen voor alle producten MDR conformiteit bieden.

Onze (visuele) controles bij binnenkomst van goederen bieden een extra maatregel. Mocht het nodig zijn, dan melden wij bij u dat een product niet conform MDR kan worden in- of opgeslagen en vervoerd. Het product nemen wij in quarantaine en wij bespreken met u wat er met het product moet gebeuren. U kunt als het nodig is melding maken bij de autoriteiten.

Waarom MDR?

Een belangrijk doel van de nieuwe regels is om patiënten meer duidelijkheid te geven, zodat zij betere keuzes kunnen maken voor hulpmiddelen die passen bij hun zorgvraag. Ook kan de levenscyclus van een hulpmiddel beter getraceerd worden, doordat de regelgeving vereist dat data over onder meer product en fabrikant wordt opgenomen in het zorgdossier van een cliënt.

Heeft u vragen over MDR en wat wij hierin kunnen betekenen, neem contact met Patricia Maas (p.maas@cb.nl) of Bart Sanders (b.sanders@cb.nl). Zij zijn ook bereikbaar via +31 345 47 5866.